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為貫徹落實全省、全市食品藥品監(jiān)管工作會議和縣黨代會精神，根據我縣監(jiān)管工作實際，圍繞“全市創(chuàng)特色，縣內強地位”的總體目標，謀求新作為，再創(chuàng)新業(yè)績，樹立新形象，特制定年如下行動計劃。

一、產業(yè)轉型服務行動

充分發(fā)揮職能、信息、技術優(yōu)勢，著力強化信息技術、許可辦事、政策引導和認證注冊服務，積極助推醫(yī)化產業(yè)結構調整、轉型升級，努力實現服務能力的新提高。

（一）藥品生產領域

工作目標：協調上級局幫促一家企業(yè)完成新建生產車間GMP認證；促成醫(yī)化企業(yè)與跨國公司、研究機構合作項目各1個；指導2家企業(yè)3個產品取得新的藥品生產批準文號。

工作措施：協調上級局做好：1.對化工企業(yè)向藥品生產企業(yè)轉型、原料藥向制劑轉型的，加強政策引導和技術幫扶，在廠房設計、圖紙審核、GMP車間改造現場指導等方面實施全程幫扶。2.對申報國際、國內注冊認證的，加強教育培訓和技術指導，指導企業(yè)爭取一次性通過。3.對有拓展國際市場、開發(fā)新產品意向的，搭建合作平，積極牽線搭橋，促成合作項目。4.對申報藥品批準文號的，指導企業(yè)加強藥品研究，幫助溝通聯系國家、省藥品審評中心，爭取縮短審批時限。

（二）藥品流通領域

工作目標：鼓勵引進藥品流通新業(yè)態(tài)，推進藥品零售企業(yè)的規(guī)模化發(fā)展，提高行政審批效率。

工作措施：1.規(guī)劃引導。根據藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)重組、兼并、聯合，發(fā)展現代醫(yī)藥物流，積極引進新型藥品流通業(yè)態(tài)，提高行業(yè)集中度和綜合競爭力。2.扶優(yōu)扶強。幫扶重點企業(yè)、成長型企業(yè)，完善直通車服務，挖掘“老字號”企業(yè)的文化內涵，引導創(chuàng)新經營模式。強化退出機制，淘汰一批條件差、信用低的企業(yè)，助推藥品流通行業(yè)健康有序發(fā)展。3.提高效率。完善審批制度和程序，修訂新的準入標準，提高審批效率。

（三）醫(yī)療器械領域

工作目標：幫促醫(yī)療器械生產經營企業(yè)參加各種技能培訓，提高質量管理水平，提高產品的市場競爭力。幫促相關企業(yè)通過《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》檢查。

工作措施：1.搭建平。打造產銷對接平，組織企業(yè)與醫(yī)療機構產品對接會，推進產品研發(fā)，拓寬營銷網絡。積極協助市局打造技術服務平，為設立醫(yī)療器械檢驗檢測中心或分所提供支持。2.強化服務。做好項目結對聯系，加強與上級局的溝通。對新開辦企業(yè)，幫促報批許可證、注冊證；對新開發(fā)產品，幫助取得注冊證；對新技改項目，指導可行性分析和技改方案論證。對2家實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的企業(yè)，協助市局開展模擬檢查，爭取一次性通過。

（四）稽查打假領域

工作目標：切實保護企業(yè)合法權益。

工作措施：建立政企聯合打假機制。凡涉及假冒我縣相關名牌產品的案件，及時為企業(yè)撐腰解難，主動協調有關部門依法從嚴從重從快處理。

二、專項整治亮劍行動

根據上級部署，深入開展專項整治，始終保持高壓態(tài)勢，切實發(fā)揮打擊制假售假行為的“拳頭”和“尖刀”作用，在貼近民生查辦大要案、重拳出擊打出影響力上求得新的突破，努力實現我縣食品藥品安全形勢穩(wěn)定趨好。

（一）藥品生產領域

工作目標：以GMP為標準，督促企業(yè)嚴格按處方和工藝組織生產，確保產品質量穩(wěn)定可控。

工作措施：開展藥品生產領域集中整治行動，重點檢查企業(yè)是否存在偷工減料，是否擅自接受藥品境外委托加工，是否原料把關不嚴、以化工原料代替經批準的原料藥、以質量低劣藥材代替合格藥材等行為。在督促企業(yè)自查自糾的基礎上，對重點企業(yè)嚴格按GMP要求進行現場檢查和重點監(jiān)督品種抽驗。發(fā)現存在違法違規(guī)行為的，按照“六個一律”要求依法作出處理。

（二）藥品流通使用領域

工作目標：整治“走票”、“掛靠”、藥師不在崗、處方藥未憑處方銷售等突出問題，加強疫苗、含特殊藥品復方制劑、終止妊娠藥品等重點品種監(jiān)管。

工作措施：重點檢查近三年內涉及購銷假藥案件的企業(yè)、城鄉(xiāng)結合部和農村地區(qū)及信用等級差、管理薄弱的零售藥店。以進貨渠道和質量管理規(guī)范為重點，嚴厲打擊違法行為。對已查證屬實的出租轉讓證照、票據，經營假藥或者造成特殊藥品復方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購銷假藥的藥品經營企業(yè)，一律依法吊銷《藥品經營許可證》；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任；對涉嫌增值稅票據造假的，一律移交稅務部門核實；對銷售假藥的，一律予以公開曝光。

（三）醫(yī)療器械領域

工作目標：重點規(guī)范鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院體外診斷試劑、口腔科醫(yī)療器械、二手醫(yī)療儀器設備采購渠道；嚴肅查處急救常用醫(yī)療儀器設備違法案件，尤其是進口醫(yī)療儀器設備技術結構不符合相關國家強制性標準的案件；查處“美瞳”違法案件，消除無證經營行為。

工作措施：開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)療器械專項檢查，著力解決體外診斷試劑、口腔科醫(yī)療器械和轉手再用醫(yī)療儀器設備存在的問題。開展遠紅外與磁療相結合貼膏類產品經營的集中整治。采取醫(yī)院自查、監(jiān)督檢查、摸底檢測、總結評估等形式，對急救常用的醫(yī)療儀器、設備進行全面檢查和質量抽查。開展“美瞳”經營秩序集中整治，在宣傳引導的基礎上集中開展專項治理，加快新申請角膜接觸鏡經營的許可審批。

（四）藥械稽查打假

工作目標：以非藥品冒充藥品、中藥飲片質量低下和非法渠道采購藥械等突出問題為突破口，嚴查狠打，確保藥械違法案件查處率100%，涉刑案件移送率100%，假劣藥械案件占立案數50%以上，爭取查辦1—2起在全市有影響力的案件。

工作措施：開展非藥品冒充藥品專項整治，排摸重點品種，追根溯源，搗毀制假窩點。開展醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械專項整治，以植入性醫(yī)療器械（包括美容產品）、診斷試劑和影像診斷系統為重點，開展異地核查和渠道追溯，會同公安機關追蹤假冒產品源頭。開展中藥飲片質量專項整治，加強質量抽驗和不合格產品的查處，全面核查進貨渠道，并嘗試與刑事司法銜接，嚴厲打擊假冒偽劣行為。開展郵寄假藥專項整治，開展某類特效用藥（如糖尿病?？平堤撬幤罚ｍ棛z查和非標檢測，追蹤溯問題產品源，鏟除造假窩點。

（五）食品?；I域

工作目標：加強七大類食品安全治理整頓，加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接。

工作措施：健全聯席會議、案件督辦和信息通報制度，增強部門合力，加大查辦力度。對食品添加劑、食用油、乳制品、保健食品、肉類、酒類等重點品種開展隱患排查，有針對性地開展專項整治。啟動96317舉報投訴系統，健全舉報獎勵制度，提高群眾參與程度。在5—6月開展為期二個月的集中整治行動，協調相關部門配合公安機關抓好“打四黑除四害”專項行動，重點打擊生產經營食品添加劑、地溝油和病死豬行為，狠抓案件推進和深挖。密切關注群體性虛假宣傳銷售保化產品和藥店?；a品經營等問題。

三、應急能力提升行動

完善新聞發(fā)言人制度，健全風險排查、預警、評估、處置等機制，推進藥品不良反應監(jiān)測和食品藥品安全預警、應急體系建設，完善應急預案，加強應急演練，提高應對能力，確保不發(fā)生等級食品藥品安全事故。

（一）藥械不良反應（事件）監(jiān)測

工作目標：涉藥單位實現藥品不良反應（事件）病例的收集、報告、處理、分析常態(tài)化；藥械生產質量安全事件應急處置程序、處理、分析、總結更加完善。

工作措施：督促涉藥單位配備專職ADR、MDR監(jiān)測人員，尤其是督促藥械生產企業(yè)對上市藥械不良反應（事件）病例進行收集、報告、處理、分析，開展重點產品監(jiān)測和再評價研究，提交年度監(jiān)測報告。充分利用省藥品不良反應預警平，定期開展ADR、MDR報告數據與藥械質量關聯性研究。建立市、縣兩級藥械不良反應（事件）應急聯動機制，開展應急模擬演練，及時調查、評價和處理死亡及群體性不良事件。

（二）藥械安全應急處置

工作目標：完善預案，掌握輿情，及時處置，確保藥械安全事件得到有效控制。

工作措施：完善藥械安全事件應急預案，建立市、縣聯動機制，組織開展應急演練。明確專人每瀏覽衛(wèi)生部、國家局、省局和主流媒體的相關信息，一旦發(fā)現問題藥械消息，第一時間采取應急措施。加強與市ADR中心和食品藥品檢驗所的配合，力求在第一時間掌握不良事件情況，主動介入調查處置，避免事件升級。

（三）食品安全領域

工作目標：加強綜合協調，確保食品安全事件得到有效控制。

工作措施：完善食品安全事故應急預案，建立市、縣聯動機制，組織開展應急響應檢查。建立應急專家隊伍，定期開展活動，充分發(fā)揮作用。嚴格重大事故信息通報制度，一旦發(fā)生重大食品安全事故苗頭，第一時間協調相關部門采取應急措施，調動精干力量，避免事故升級，把損失和影響降到最低程度。

四、誠信建設推進行動

進一步落實企業(yè)主體責任，健全激勵和約束機制，推進誠信體系建設，強化社會監(jiān)督，促進行業(yè)自律，推動企業(yè)執(zhí)行質量管理體系，落實生產源頭和流通使用質量安全責任，實現行業(yè)素質的新提升。

（一）藥品生產領域

工作目標：企業(yè)年度質量報告完成率達100%，上市藥品品種年度質量報告完成率100%，藥品出廠監(jiān)督抽驗合格率100%，專項整治和日常監(jiān)管發(fā)現違法行為移送及處理率100%。

工作措施：監(jiān)督指導企業(yè)落實產品質量自我評估制度，審核評估企業(yè)提交的年度產品質量報告，確保報告的真實性，推進企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品生產質量管理規(guī)范。加強日常監(jiān)管和監(jiān)督抽驗，推進信用分級管理，對于違法違規(guī)、失信企業(yè)，根據情節(jié)輕重，分別采取行政處罰、約談法定代表人、信息公開等形式予以警示。

（二）藥品流通使用領域

工作目標：落實藥品經營企業(yè)信用等級與人民銀行征信系統的對接；爭取全年創(chuàng)建市級“誠信示范藥店”不少于8家，縣級“誠信示范藥店”不少于15家。

工作措施：落實本局與人民銀行聯合會議精神，加強相互間溝通協調，及時按照規(guī)定報送經營企業(yè)的相關信息，保障該機制正常有序運行，充分發(fā)揮金融系統對藥品經營企業(yè)誠信體系建設的促進作用；開展爭創(chuàng)“誠信示范藥店”活動，定期公布企業(yè)信用等級，加大對低等級信用企業(yè)監(jiān)管力度。繼續(xù)開展藥學服務活動，組織藥學技術人員到村居（社區(qū)）開展安全合理用藥知識宣傳，提高行業(yè)信譽度和美譽度。

（三）醫(yī)療器械領域

工作目標：確保我縣無菌類醫(yī)療器械生產企業(yè)不發(fā)生安全性事件和多批次的監(jiān)督抽驗不合格情況。

工作措施：參照執(zhí)行YY/T0316-《風險管理對醫(yī)療器械的應用》，分風險評定、風險控制、剩余風險評價三階段，開展風險管理檢查評估活動，總結提煉ACE工作法。推進信用分級管理，公開信用等級評定結果，強化低信用等級企業(yè)的連續(xù)監(jiān)控，并約談法定代表人，發(fā)現違法及時移送及處理，并經批準予以實名曝光

（四）藥械稽查領域

工作目標：查處嚴重藥械違法行為，促使涉藥單位加強自律，確保用藥安全。

工作措施：按照職能分工加強稽查監(jiān)管，對發(fā)現的違法違規(guī)問題及時處理，并有的放矢的促進規(guī)范。對有主觀故意制售假劣藥或問題醫(yī)療器械的，經批準予以實名曝光。年終評出藥械違法典型案件并予以實名曝光，警示涉藥單位加強自律。

五、示范創(chuàng)建推進行動

以深化食品藥品安全示范創(chuàng)建為抓手，強化責任落實、制度建設和基層基礎工作，重點推進百萬學生飲食放心工程和藥品安全示范創(chuàng)建工程，促進監(jiān)管長效化、社會化，在提升區(qū)域食品藥品安全總體水平上有新進展。

（一）百萬學生飲食放心工程

工作目標：實現8所學校食堂食品安全量化等級提升。

工作措施：抓工作部署，制定實施方案，明確標準細則，列入年度工作目標責任制內容。抓工作進度，成立指導考核組，加強指導、協調和督查，分批組織考核驗收。抓部門協調，加強與教育、衛(wèi)生、工商部門的分工配合，落實責任。

（二）藥品安全示范創(chuàng)建工程

工作目標：爭創(chuàng)省級藥品安全示范縣。

工作措施：加強與市局的溝通，爭取將我縣納入省級藥品安全示范縣創(chuàng)建對象；加強創(chuàng)建的指導工作，協助相關鄉(xiāng)鎮(zhèn)做好宣傳發(fā)動工作，使?jié)M意度測評能順利通過。健全部門分工負責機制，齊抓共管，形成合力；廣泛宣傳安全用藥知識，注重特色培育和長效機制建設，及時報道工作成效和先進典型，形成良好的創(chuàng)建氛圍，全面提升創(chuàng)建水平。

六、科學監(jiān)管保障行動

以實施機構改革為契機，通過健全責任體系建設，理順體制，劃分事權，不斷夯實縣級食品藥品監(jiān)管工作基礎，全面提升科學監(jiān)管水平。以踐行科學監(jiān)管為主題，牢固確立“保安全、促發(fā)展、惠民生”的價值理念，扎實推進機制建設，努力形成系統特色的監(jiān)管文化體系，全面提升部門形象和公眾滿意度。

（一）理順監(jiān)管體制

工作目標：建立健全食品藥品安全責任體系，爭取今年機構改革能順利完成，通過在增加編制和提升技術能力的基礎上，履行餐飲、保化監(jiān)管新職能。

工作措施：健全責任體系。形成以“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)第一責任人”為主要內容的食品藥品安全責任體系建設。實施機構改革。在縣編委會會議初步確定我局機構改革方案的基礎上，加強溝通協調，爭取黨委政府支持，增設食品藥品稽查大隊和食品藥品檢測中心兩個下屬單位，積極與有關部門協調，順利進行職能劃轉交接。）

提升技術能力。加快縣食品藥品檢驗檢測中心項目建設，7月份前爭取完成相關事項的審批，爭取年內動工。

整合檢測資源。按照統一信息、統一計劃、統一經費的原則，積極推進檢測資源整合，加強督查指導，掌握工作進度，在完成機構改革的基礎上爭取完成檢測資源的整合。

夯實基層基礎。在鄉(xiāng)鎮(zhèn)公共安全監(jiān)管中心建立鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全工作站，賦予相關工作職責，建立健全工作例會、督查指導、業(yè)務培訓、信息報送、績效考評和責任追究等制度，延伸監(jiān)管網絡，拓寬監(jiān)督渠道，充分發(fā)揮工作站在宣傳法律法規(guī)、收集安全輿情、配合檢查執(zhí)法等方面的作用。

積極履行新職能。建立餐飲服務、?；瘜I(yè)化監(jiān)管和應急專家隊伍，加強業(yè)務培訓。建立完善餐飲、?；夹g支撐體系和餐飲監(jiān)管目標責任體系。適時啟動餐飲服務、食品安全示范工程，在硬件提升上推進“餐飲量化等級評定”；在軟件提升上推進“五常法管理”。

（二）建設系統文化

工作目標：加強隊伍建設，提煉系統核心價值觀，圍繞“全市創(chuàng)特色、縣內強地位”的總目標，謀求新作為，再創(chuàng)新業(yè)績，樹立新形象。

工作措施：開展主題實踐活動。深入開展“四問”大討論、“進村入企”大走訪、重點工作大督查、長效機制大促進等系列活動，提煉系統核心價值觀，形成謀求新作為、再創(chuàng)新業(yè)績、樹立新形象的原動力。

加強依法行政工作。以爭創(chuàng)市級依法行政示范單位為目標，強化法律法規(guī)宣貫和法制審核，全面推行說理性文書，深入實施行政處罰自由裁量權，組織案卷評查，提升案卷質量。研究解決《行政強制法》實施中的難點問題，保證執(zhí)法工作的正常開展。

加強黨風廉政建設。完善懲防體系，防控廉政風險，落實“一崗雙責”，健全廉政教育、談心談話等機制。推行“陽光政務”，完善政務公開，規(guī)范“六權”運行。以創(chuàng)建“人民滿意機關”為目標，開展“問勤、問廉、問責、問效”專項活動，加強監(jiān)督檢查，深化作風建設。

加強干部隊伍建設。配合市縣“211”人才培養(yǎng)計劃，協助建立系統人才專家?guī)?，推進專業(yè)化監(jiān)管隊伍建設。

加強輿論氛圍營造。開發(fā)飲食用藥安全文化系列產品，形成具有系統特色的安全文化品牌。拓寬飲食用藥安全文化傳播渠道，聘請社會、媒體監(jiān)督員和基層宣講員、信息員，力求在收集安全輿情、報道監(jiān)管動態(tài)、宣傳部門作為等方面取得新突破。組織飲食用藥安全文化成果評選，設立“好新聞”、“優(yōu)秀宣傳片”、“優(yōu)秀宣講課件”獎，評選“優(yōu)秀監(jiān)督員、宣講員、信息員”。